FDA 批准百时美施贵宝 Opdivo 肺癌新适应症

FDA 批准百时美施贵宝 Opdivo 肺癌新适应症
2015-03-09 10:24 来源：丁香园作者：付义成

3 月 4 日，美国 FDA 批准 Opdivo(nivolumab)新适应症，用于治疗晚期（转移性）鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，适用于以铂类为基础化疗或化疗后疾病出现恶化的患者。
肺癌是美国癌症死亡的主要因素，2014 年有 22.421 万人被确诊患有这种疾病，有 15.926 万人因该病死亡。非小细胞肺癌是最常见形式的肺癌，它影响八分之七的肺癌患者，当癌症在肺细胞形成时就会发生这种疾病。
Opdivo 通过抑制细胞上一种叫 PD-1 蛋白的细胞通路而发挥作用，PD-1 蛋白可阻断人体免疫系统对癌细胞进行攻击。Opdivo 适用于先前已使用铂类为基础化疗治疗的患者。
“当试验数据在去年 12 月底可供使用时，FDA 为促使这一重要临床试验数据的提交与审评，该机构积极与公司开展合作，”FDA 药品评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士 Pazdur 称。“此次批准将为患者及卫生保健供应商提供与 Opdivo 相关的生存期优势知识，将帮助指导患者护理及未来的肺癌临床试验。”                           
Opdivo 治疗鳞状非小细胞肺癌的疗效基于随机试验的 272 名受试者，他们当中有 135 人接受 Opdivo 治疗，有 137 人接受多西他赛治疗。这项试验旨在测试患者在开始治疗后其生存时间。平均来说，接受 Opdivo 的患者存活了 32 个月，长于那些接受多西他赛治疗的患者。     
Opdivo 治疗鳞状非小细胞肺癌的安全性及有效性通过一项单组试验得到支持，试验的受试者为先前接受铂类为基础治疗及至少一种其它系统方案治疗后疾病出现恶化的患者。这项研究旨在检测客观缓解率 (ORR)，即经历肿瘤部分缩小或完全消失受试者的百分数。结果显示，15% 的受试者经历了 ORR，其中 59% 的患者有 6 个月或更长时间的响应。
Opdivo 最常见的副作用是疲劳、呼吸急促、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、咳嗽、恶心和便秘。最严重的副作用是严重免疫介导副作用，涉及到健康器官，包括肺、结肠、肝脏、肾脏及产生激素的腺体。
Opdivo 用于鳞状非小细胞肺癌是在 FDA 优先审评程序下完成评价的，这一审评程序为治疗严重疾病的药物提供了一个加快的审评，如果该药物获得批准，它将在安全性及有效性上对一种严重疾病的治疗提供明显改善。Opdivo 的获批时间与其申请者付费法案目标日期 2015 年 6 月 22 日相比提前了 3 个多月，后者是 FDA 计划完成该药物上市申请审评的日期。
FDA 之前已批准 Opdivo 治疗不再对其它药物响应的不可切除或转移性黑色素瘤患者。Opdivo 由美国新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝上市销售。