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[LV.6]超级爱粉
0 a+ O. u% J6 e' \6 U, @晚期食管癌患者招募6 Y8 @! U% v7 i5 Y
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞
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研究背景/ M% S2 H! y' s: E) M0 O( x
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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# s$ P0 A% A! d i+ R8 [" Q. [0 W试验药物概要
$ L5 z- V1 \8 o \0 M3 |席栗替尼
" o9 \7 K; r5 o" ? H席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
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面向患者2 c/ b- z3 ^8 J: z5 [* S( g# h
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。
5 e0 L1 r2 O3 y1 |说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)
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参与试验患者获益0 B. |4 x( U) O/ \
1. 相关治疗药物免费
! _/ d4 P3 }& Z! J1 Y( [2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等8 q# k+ ?. U/ v4 }
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导& `% ^: T; R3 X
4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
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9 Y9 y. M5 @' Z' l2 d主要入选标准8 j. j4 x& ]5 P7 r
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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; B& ?% b0 q* @$ B2. 经组织病理学确诊为食道癌:
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
9 H/ `$ _* _- s8 y- U7 J. _剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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: l% g! |4 q" K8 `4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;5 _2 T+ k Z" P
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6. 年龄在 18-75 岁;! y2 H2 }7 C! {) E, W- @# g8 L9 r
8 k$ t( D. \# ^. B/ i# \! s& ?3 D7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;9 f. |. N3 x; b
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8. 预期生存超过 3 个月。
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主要排除标准' Z! Y9 f1 E: S6 `7 `
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;
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- {- J( S; u3 `9 g, E7 n2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;. C1 @! f2 U1 r% ~ O/ n" e
$ Y& f2 ~- q* M4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患; c* e' W( n W2 x
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5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;. [# q/ `, k2 x1 A% R( H
5 L% W; w" i* C5 k% o0 N+ w6. 间质性肺疾病;
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7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
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% m, P6 @# h7 X) `6 L9 O6 v以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。: ^* ~4 J+ H' ]8 s8 D
全国研究中心
2 X/ _+ P- k% s& u中山大学肿瘤防治中心 张力+ F G, Z# R* X! |& K: u9 n% s
北京肿瘤医院 沈琳; N6 c% _; J2 F& v+ R; C. }
$ }7 [0 e% r! M* M# `3 M3 `" G# ?推荐/报名方式2 D; O; K& }2 r0 W9 `$ P
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