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[LV.6]超级爱粉
( r, G$ U: ~/ Z! w3 h# j+ |晚期食管癌患者招募, x! b. T( J/ U. D9 K. R- H4 }! z
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞, B6 a9 A- ~, c" \ m
; U& ?% {+ O W) Z9 F研究背景
% E# z) T- P* d6 m( W- ?' {: c食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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试验药物概要* c' l, }" V! j+ y
席栗替尼4 ^( n& H6 o! x% t# d9 W
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。8 T7 P1 `) T# v' d0 Y7 G
! W/ T7 d9 }. J. c面向患者
2 i3 I3 H0 g" l3 X; V标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。5 l b/ U# G' V* z
说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)8 R- U2 y3 _& Q. C+ c3 O
v: l7 n3 P+ j3 t参与试验患者获益2 s5 M6 }* D* o) P" P" r
1. 相关治疗药物免费
$ n4 U) ]7 G! b; h2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等6 T) ?, Y! o. M# k1 s1 B* ?0 I
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
! D) Z4 D5 S, l- U- `6 _4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
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主要入选标准1 e' P8 d9 ^1 Q7 B8 J4 F/ T' I
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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" O# i* ]5 p6 `2. 经组织病理学确诊为食道癌:
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
0 Y/ o4 s8 r5 M% G0 a( L8 s$ X剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;" X- h3 d6 j$ F% L9 e$ p' u
; q3 u4 Q u, e$ f* {* a7 |& L4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
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Y9 A3 d- `4 ^4 s, X5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;* x6 Q* n5 o0 X0 M8 F+ E
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6. 年龄在 18-75 岁;. U/ n$ }( U# \ W! Z+ ?' h6 y; s
/ e4 Z' c8 z+ u& S) N I7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;* Y; \# r; W" k
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8. 预期生存超过 3 个月。
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2 b# c6 N0 x4 y$ d0 L主要排除标准
- b& F# n. r3 Q. i1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;
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2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;
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) m% V8 Y; f" H7 i# n7 K4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患; S9 b$ e h( S% X
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5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
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6. 间质性肺疾病;
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7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;4 f. K' u$ B; G3 Y
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以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。; t' b& {6 @- m6 W/ {7 p- O
全国研究中心
- H- t& J/ ~2 T5 I* A- M中山大学肿瘤防治中心 张力
! s' l' v% ?' p$ V0 t. I" q+ B4 s北京肿瘤医院 沈琳 i3 r" z! z% Z
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推荐/报名方式
6 J" _2 j' N& c0 `% E, q扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)$ h9 P+ G% c2 Q: N6 i2 A: T+ B7 B. M
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