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晚期食管癌患者招募/ Y1 Y0 d4 q( p/ p: N: }
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞
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3 j# }+ Z9 t% H) s研究背景
4 V- q# B, B& L. Y8 ^' I8 k' p食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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试验药物概要
0 D X+ G9 ]1 a+ a2 F& U席栗替尼
7 {3 J b& v Q( C席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
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8 Q. k7 p5 H' i面向患者
5 Q: w; {/ Y8 t7 M! L/ L标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。/ b b6 Z' J9 k8 w* y" o/ w& N2 W3 t
说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费), s1 b$ b2 p3 W8 E1 x
0 W. a" ?4 l6 n5 Q8 o5 ~6 ] \- J, R( O参与试验患者获益0 L; i& J2 R- i! G1 q5 T
1. 相关治疗药物免费3 e5 B' l/ ]( J# N+ S
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等
7 T+ b/ ?# K6 L# w3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导% ]( ~3 [- ~) }, k' l5 p
4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
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主要入选标准
* p# ?1 C5 T# y1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;, R: o( z: t9 ]2 E; @
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2. 经组织病理学确诊为食道癌:6 D: E8 j( v) ?% ^
% x' n$ ~9 d4 c( k; j3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
/ o& }2 J# G! S( Q: p) J, W剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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8 _- s7 [) e$ E4 v4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);* G5 A9 N- W( \6 k+ I
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;
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6. 年龄在 18-75 岁;7 v" ?4 q# Q3 \8 F3 ]' C
' J, Q/ n7 Q+ B( d7 y3 z M7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;3 I, e. h1 Z) w; a; ?; E
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8. 预期生存超过 3 个月。
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主要排除标准
# s! @. d% w {- E$ ~1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;
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2 y4 c. l1 g3 X2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等; [0 x5 }! s5 N! s0 x5 `
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4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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3 m4 U' P- q2 Q9 q# [5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
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6. 间质性肺疾病;
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: K' a6 G* k* L, L$ G& o7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;, A+ V" {. L7 A4 C# e
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以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。; F+ Q( d& m3 }9 [1 f4 D, n# X; S6 l
全国研究中心
- p. Q% w, x' g. R中山大学肿瘤防治中心 张力
( \/ m' T1 K' V! V" x3 n+ Y北京肿瘤医院 沈琳
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推荐/报名方式9 e1 s* h' w1 A. {, }
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