礼来肺癌新药necitumumab III期试验改善总生存期（肺鳞癌）

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2013年8月14日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）8月13日宣布，实验性肺癌药物necitumumab（IMC-11F8）在一项III期试验SQUIRE中改善了患者的总生存期（Overall Survival，OS），该公司计划在2014年底前向FDA提交该药的上市申请。

该项试验中，将necitumumab与已获批的化疗药物吉西他滨（gemcitabine）和顺铂（cisplatin）联合用于晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，并与单纯化疗进行了对比。试验的详细数据，将提交至2014年举行的科学会议。

如果获批，necitumumab有望成为治疗鳞状NSCLC患者的首个生物疗法。分析师称，该项研究的积极数据有望改善药物进入市场的机会，若上市，年销售额有望超过10亿美元。这将为礼来提供一个急需的推动力，目前，该公司正苦苦支撑着畅销药（包括抗抑郁药Cymbalta）市场独占权丧失所带来的损失。

necitumumab是一种靶向性抗癌药，旨在干扰某些癌细胞中一种名为表皮生长因子受体（EGFR）的蛋白。阻断EGFR能够从根本上饿死肿瘤细胞，并引发细胞的毁灭。爱必妥（Erbitux）与necitumumab具有类似的作用机制，目前已获批用于结直肠癌和某些其他癌症的治疗，该药由礼来和百时美施贵宝共同销售。necitumumab有望成为爱必妥（Erbitux）的后继者，Erbitux由礼来2008年耗资65亿美元收购ImClone公司获得。

最初，在非小细胞肺癌（NSCLC）中开展了2个III期试验，对necitumumab进行测试，其中一项III期SQUIRE试验在鳞状NSCLC患者中开展，另一项III期INSPIRE试验在非鳞状NSCLC患者中开展。鳞状NSCLC约占NSCLC的30%。

2011年初，礼来和百时美施贵宝中止了INSPIRE试验，因为necitumumab治疗组中有一些患者经历了血栓栓塞。在鳞状NSCLC患者中开展的试验被允许继续开展，但分析师降低了对necitumumab的期望。今年早些时候，礼来称，百时美施贵宝终止了necitumumab合作，并把全部权利归还给礼来。

winson0930 · 发表于 2013-8-28 11:50:58

老马哥能讲讲这个药吗？

costa_na · 发表于 2013-8-28 22:04:45

本帖最后由 costa_na 于 2013-8-28 22:14 编辑

主页：
http://www.lillyoncologypipeline.com/Pages/egfr-antibody.aspx

研究论文：
Structural basis for EGF receptor inhibition by the therapeutic antibody IMC-11F8.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18275813

Structural basis for EGF receptor inhibition by the therapeutic antibody IMC-11F8..pdf (1.69 MB, 下载次数: 67)

Necitumumab, a fully human IgG1 mAb directed against the EGFR for the potential treatment of cancer.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21154125

Necitumumab in the treatment of advanced non-small cell lung cancer: translation from preclinical to clinical development.
http://informahealthcare.com/doi/abs/10.1517/14712598.2011.595709

A phase I pharmacologic study of necitumumab (IMC-11F8), a fully human IgG1 monoclonal antibody directed against EGFR in patients with advanced solid malignancies.
http://clincancerres.aacrjournal ... g&pmid=20197484

A Phase I Pharmacologic Study of Necitumumab (IMC-11F8), a Fully Human IgG 1 Mon.pdf (287.32 KB, 下载次数: 71)

临床实验：
Phase 2：

A Study of Necitumumab and Chemotherapy in Participants With Stage IV Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01769391

A Study of Gemcitabine-Cisplatin Chemotherapy Plus Necitumumab in the First-Line Treatment of Participants With Lung Cancer
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01788566

A Study of Necitumumab in the First-Line Treatment of Stage IV Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01763788

Phase 3：

First-line Treatment of Participants With Stage IV Squamous Non-Small Cell Lung Cancer With Necitumumab and Gemcitabine-Cisplatin (SQUIRE)
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00981058

costa_na · 发表于 2013-8-28 22:14:06

这个药也比较坎坷开始是由Eli Lilly/BMS/ImClone联合开发的 III期的时候还一度因为患者出现血栓而停止入组去年BMS中途退出猜测是看到内部数据对III期结果没信心现在lilly苦苦坚持也算修成正果 BMS估计要吞后悔药了

阿Q · 发表于 2015-9-11 22:17:49

本帖最后由阿Q 于 2015-9-11 22:20 编辑

Update：-

2014ASCO：礼来（Eli Lilly) 公布了其全人源抗EGFR抗体Necitumumab （又称IMC-11F8或Ly301221）用于治疗晚期非小细胞肺癌鳞癌的一个III期临床实验的阳性结果。该实验共招募了1093个肺鳞癌病人，釆取随机分组双盲比较设计，在全球多中心展开。实验设计为Necitumumab加化疗（吉西他滨-顺铂）对比化疗本身（吉西他滨-顺铂）。主要临床终点为患者的总存活时间（OS），次要临床终点为病人的无进展进展存活率（PFS) 和总应答率（ORR）。结果显示，necitumumab加化疗与对照组（化疗本身）相比可以显著延长肺鳞癌病人的总体存活时间；OS分别为 11.5 和9.9 个月（HR=0.84， p=0.012）。抗体联合用药的副作用在可以耐受的范围。Necitumumab是历史上第一个证明可以延长肺鳞癌病人生存率的生物药物。

The FDA is set to make a decision regarding a new drug application for necitumumab by the end of 2016. 2016年年底FDA有望获批。