索坦治疗中国晚期肾癌患者IV期临床研究结果首次公布

<2012年 资讯转贴>
近日在京召开的2012年CSCO学术年会上，针对中国晚期肾癌患者的一项前瞻性临床研究首度亮相。CSCO主任委员、中国人民解放军八一医院秦叔逵教授在大会上公布了舒尼替尼治疗中国人晚期肾癌IV期临床研究结果。

舒尼替尼在中国晚期肾癌患者的IV期临床研究是一项一线治疗中国转移性肾细胞癌患者的单臂、开放、多中心的临床研究，全国共有包括南京八一医院、北京大学 第一医院、复旦大学附属肿瘤医院在内的全国11家研究单位参加了此项临床研究。研究共入组105例不能手术的晚期肾细胞癌患者，采用舒尼替尼50 mg/day口服4周后停药2周的疗程，评估药物的有效性和安全性。结果显示，所有患者接受治疗的中位时间为224（5-756）天、中位疗程 8（1-27）周期。疗效优于或者和国际III期研究相当：

患者中位无进展生存期（PFS）为14.2个月（61.7周），优于国际舒尼替尼III期注册临床研究结果（11个月）；

中位总生存期（OS）为30.7个月（133.4周），优于国际舒尼替尼III期注册临床研究结果（26.4个月）；

客观缓解率（ORR）为31.1%，与国际III期相当（31%）；

疾病控制率（DCR）达76.7%，与国际III期相当（79%）；

受试者1年生存率 达72.0%。

舒尼替尼是一种多靶点的酪氨酸激酶抑制剂，作用于PDGFRα、PDGFRβ、VEGFR1、 VEGFR2、 VEGFR3、 KIT、FLT3、CSF-1R 和 RET等多个靶点，在国外III期临床研究中，舒尼替尼在初治的晚期肾癌患者中显示出了明显优于a-干扰素的疗效，成为一线治疗新标准。截至2011年5 月30日，全球已经有 133,000 患者使用舒尼替尼，中国共有 3,000 肾癌患者接受过舒尼替尼治疗。

105例患者中大多数受试者 (58例，59.2% )可以完成50mg 剂量 4/2 标准治疗方案。服用舒尼替尼的三级和四级主要不良反应包括手足综合征（23.8%）、白细胞计数减少（8.6%）、疲乏（6.7%）、血小板计数减少 （21.9%）、腹泻（6.7%）、食欲减退（4.8%）、中性粒细胞减少（14.3%）、高血压（7.6%）、血红蛋白减少（10.5%）、口腔溃疡 （1.9%）、白细胞减少症（1.9%）、和皮疹（4.8%）。舒尼替尼的东西方人群毒副反应谱基本相似。

此研究结果进一步证实了舒尼替尼在晚期肾癌患者中的一线治疗地位，舒尼替尼50mg/天 ，口服，用药4周，停药2周，4/2方案适合中国患者。